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2021年05月12日 星期三

第二批鼓勵仿製藥品目錄公佈

來源:羊城晚報 2021-03-18 15:35:59 記者:

3月15日,國家衞健委發佈《關於印發第二批鼓勵仿製藥品目錄的通知》。通知中指出,國家衞健委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利即將到期尚未提出註冊申請及臨牀供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證,制定了《第二批鼓勵仿製藥品目錄》。要求各相關部門按照有關規定,在臨牀試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。

這批藥不少是進口新藥

根據公告,第二批鼓勵仿製藥品含阿福特羅、氟替美維等共17種。暨南大學附屬廣州紅十字會醫院藥學部主任、中國藥理學會治療藥物監測研究專業基層委員會副主任委員兼祕書長張述耀介紹,這17種藥物中,神經系統用藥7種、呼吸系統藥物3種、消化肝膽系統用藥2種、抗腫瘤藥1種、泌尿和生殖系統藥物1種、心血管系統藥物1種、鎮痛藥物1種、診斷用藥(內分泌及代謝調節)1種。預計會為慢性阻塞性肺病(COPD)、癲癇、抑鬱症、高血壓、便祕、子宮內膜異位症、前列腺癌、癌症疼痛等患者帶來相應的仿製藥品。

“這批藥很多都是進口新藥。根據其治療大類和適應症估算,慢阻肺治療藥物阿福特羅、糠酸氟替卡松、氟替美維(三合一的超級呼吸道製劑產品);癲癇用藥艾司利卡西平、吡侖帕奈、布瓦西坦;抑鬱症用藥去甲文拉法辛、失眠用藥他司美瓊等的仿製藥品,預計使用規模會較大。”張述耀表示。

仿製藥審批週期將縮短

進入鼓勵仿製藥名單的相關藥物研發週期通常是多久?預計患者最快多長時間可以獲益?張述耀表示,為了及時滿足百姓用藥需求,國家已出台鼓勵支持政策,優化流程,相信週期會比以往大為縮短。“具體到每種藥物情況不同。但回顧之前,2016年首批優先審評專利到期品種和申請人名單共列進5個產品,其中申報生產的僅4個,都是注射劑,這批產品都在2017年和2018年獲批上市。最快的約8個月就獲批上市了。而在2015年之前,審批時間往往需要以年計。”

有“熱門藥”也有“孤兒藥”

根據2018年12月國家衞建委、發改委等多部門聯合印發的《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》,2020年起,每年年底前將發佈鼓勵仿製的藥品目錄。清單目錄內的藥品,將享有優先審評審批等政策。在藥品集中採購中,將優先選用通過一致性評價的品種。

相較於2019年10月公佈的第一批鼓勵仿製藥目錄33種藥物,今年公佈的第二批鼓勵仿製藥目錄,有業界人士表示是“熱門藥物”“硬貨”。張述耀表示這主要因為涉及的大多是需求較大的治療領域。如慢阻肺是我國第三大常見慢性病,相應藥物的需求量可以想見。其次也有被稱為“孤兒藥”的罕見藥。目前我國對於“孤兒藥”的研發大部分處於空白階段,很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。在國家相關政策支持下,將罕見病藥物儘量納入目錄,有助於降低患者醫療負擔,彌補國內市場空缺,令更多患者受惠。

記者 林清清 通訊員 胡穎儀

責任編輯:朱麗芳

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